1.1. 监督并指导制剂生产过程、现场管理符合GMP要求，各项关键工序、关键操作符合本公司质量管理要求，及时向QA负责人提出产品质量的意见和改进建议。
1.2. 参与制剂现场异常情况处理和反馈，协助制剂质量问题的调查与整改，使质量相关问题得到有效解决。
1.3. 审核制剂进出物料，监控原辅料配料，保证进出制剂的物料符合工艺规程和生产指令要求，防止物料污染、交叉污染、混淆及差错。
1.4. 审核制剂产品的批生产记录及相关记录，保证批记录符合GMP要求及可追溯性。
1.5. 监控制剂空调系统、工艺用水系统及工艺气体的质量情况，监控制剂厂房、设备设施维护保养及计量校验等工作，参与异常情况的调查，保证其符合质量标准要求。
1.6. 评估制剂对不合格品做出的处理意见，监督制剂不合格品的处理，避免物料混淆及差错。
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